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含量均勻度系指小劑量片劑的每片含量符合標示量的程度。中國藥典2005年版規(guī)定，每片標示量不大于10mg或主藥含量小于每片質(zhì)量5%者;如藥物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片標示量不大于25mg者，也應檢查含量均勻度;復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。

   溶出度系指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從片劑等固體制劑中溶出的速率和程度。凡檢查溶出度的制劑，不再進行崩解時限的檢查。難溶性藥物的溶出是其吸收的限制過程，影響藥物溶出的因素，也影響藥物吸收，因此也影響藥物的療效。一種藥物用不同的配方和工藝制成片劑，其溶出度和吸收可能有很大的差異，生物利用度也有很大差別。因此控制藥物的溶出度，并將其作為反映或模擬體內(nèi)吸收情況的指標，用以評定片劑的質(zhì)量很有必要。中國藥典溶出度檢查的片劑數(shù)量每版均有大幅度增長，表明溶出度的檢查在片劑中越來越重要。中國藥典2005年版收載的溶出度測定法有三種：*種（轉(zhuǎn)籃法）、第二種（槳法）和第三種（小杯法）。

 

 

 

 

本文作者：常宏藥機
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