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      技術(shù)文章

      藥品包裝用復(fù)合膜水蒸氣透過(guò)性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及市場(chǎng)數(shù)據(jù)

      閱讀:1066          發(fā)布時(shí)間:2015-11-26

        塑料復(fù)合膜廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝,如粉劑、顆粒劑、片劑、貼劑和醫(yī)療器械的包裝。藥品多對(duì)氧氣、水蒸氣敏感,長(zhǎng)期接觸易變質(zhì),失去藥效甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)。藥品包裝在藥品保護(hù)中起到關(guān)鍵作用。
        水蒸氣透過(guò)性是測(cè)試包裝對(duì)水蒸氣的隔絕能力的指標(biāo),通常有稱(chēng)重法、電解法、紅外法和濕度法四種檢測(cè)方法。醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)水蒸氣透過(guò)率的測(cè)試一般采取稱(chēng)重法,并對(duì)各種材料水蒸氣透過(guò)率要求進(jìn)行了規(guī)定。
        YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》適用于非注射劑用藥品包裝用復(fù)合膜、袋。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝按材料組合進(jìn)行了詳細(xì)的分類(lèi),共分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五類(lèi),各類(lèi)對(duì)應(yīng)材質(zhì)示例及水蒸氣透過(guò)率要求如下表:

        對(duì)于常用藥品包材,如LDPE、PET/AL/PE、PET/LDPE、BOPP/LDPE、BOPP/VMCPP、PT/AL/PE等材料,《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》中有專(zhuān)門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其性能檢測(cè)進(jìn)行了描述與規(guī)定,對(duì)水蒸氣透過(guò)率要求與YBB00132002中所規(guī)定的一致。
        濟(jì)南蘭光檢測(cè)中心從市場(chǎng)上隨機(jī)選取不同材料的藥品包裝袋,對(duì)其水蒸氣透過(guò)率進(jìn)行測(cè)試,以PE、BOPP/VMCPP為例,檢測(cè)情況如下:

        可以看出,所抽取的BOPP/VMCPP水蒸氣透過(guò)率均小于1g/㎡?24h,PE膜水蒸氣透過(guò)率有一種在8g/㎡?24h左右,其他在3g/㎡?24h左右,雖然均在標(biāo)準(zhǔn)要求之內(nèi),但還是存在一定的差別。另外,標(biāo)準(zhǔn)制定需考慮普遍適用性,而不同藥品對(duì)水蒸氣的敏感性不同,因此,藥品包裝選擇應(yīng)在滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上個(gè)性化選擇,以確保藥品保質(zhì)期質(zhì)量。
        濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司包裝安全檢測(cè)中心一直致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的材料物理性能檢測(cè)方案與服務(wù),在實(shí)際檢測(cè)中積累了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)。如有相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或欲了解更多詳情,400免費(fèi)或發(fā)送郵件咨詢(xún)。

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